SMOとは

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SMO(Site Management Organization)は治験施設支援機関を指します。医療施設から治験業務を受託し代行することによって医療機関の負担をへらし、治験の質の向上だけでなく新薬の開発期間の短縮が期待できるモノとなっています。1989年に施行された医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)では基準が通達されたのをはじまりに、1997年に年に法的拘束力のある基準が生まれ、その基準を守り治験を行うことは日本では労力が高くなり、海外で治験を行って来ていました。治験の空洞化と言われ、平成15年に改正された省令によりSMOの業務が認められるようになりました。治験は古くからありましたが、SMOとして組織だって行われるようになったのはここ最近のことと言っていいでしょう。当初は200社ほどSMOが乱立していましたが、治験の質やスピード、対応能力等によってSMO業界の再編がすすめられており、日本国内は現在40社ほどになっています。

SMOの主な業務は施設標準業務手順書の作成や提供や医薬品の臨床試験の実施に関する基準に対応した書式の提供、治験責任医師や分担医師、治験協力者の治験業務の教育など医療機関で治験をはじめるための補助や、医療機関で治験を実施するための補助として膨大な資料等をまとめる治験事務局のたちあげ、運営補助や治験審査委員会の標準業務手順書作成提供、委員や事務局の運営補助、議事録や審査結果報告書等の作成や、治験コーディネーターの派遣や教育を行いCRC業務のフォローやバックアップ体制を作ります。

SMOは国の厳しいルールを守り、倫理的な配慮をおこないつつ科学的に治験業務が行われることによって新薬の開発や臨床試験が安全に行われるようにする大事な役目を持っています。

CRCになるにはSMOに所属することが近道です。しかし、知識なくSMOを選ぶのはなかなか難しいものがあります。中小企業の淘汰が行われているとはいえ、業務の質は各社ばらばらであり、また、良い企業を選ぶならCRCの勉強会やセミナーなど行っているところで質の向上を行っている会社が良いようです。

専門の求人サイトではSMOについて詳しく載っているところがありますから、企業研究を行いコンサルタントと相談してみるといいでしょう。薬剤師や看護師、臨床技師等の資格がある方でSMOの企業に関心があるならば、専門の求人サイトをみると求人情報等詳しくわかりますし非公開求人もありますので利用してみるといいでしょう。

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