CRCと臨床試験

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CRCは治験コーディネーターという意味ですが、治験とは一体どういうものでしょうか?治験とは治療試験、または治療実験を意味し、治療実験は人体実験を連想されるためにあまり言葉としては使われません。治験は様々な臨床試験の一部で、特に新薬を開発するための人を対象とし、治療を兼ねた試験を治験といいます。そのため、CRCは特に医療機関で新薬開発にかかわり、薬効があると思われる化合物を医薬品として国の承認を得るために治験を行っているわけです。臨床試験、過去の戦前の人体実験の反省から、倫理的にも社会的にも反省が行われ、人体実験とならないために決まりが作られました。

治験を行う医学的・科学的意義が吟味され、リスクと利益が比較考慮され、参加者の危険を最小限に抑える努力が尽くされていること。臨床試験に参加する人に対して、インフォームドコンセントを充分におこなわれて本人の意思により参加していること。参加社の人権と安全性を守り臨床試験によって得られた情報は社会に還元することが求められています。

悪質な場合、企業に大金を積まれて、臨床試験の結果が良いものになるように操作したり、知らないうちに臨床試験の参加させられていたり、治験の結果で副作用が出た場合、開発中止を恐れて報告をためらうケースなどもあったようです。そのため、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)が作られ、科学的に信頼できるデータと参加者の人権を守る倫理的な取り決めがなされ義務づけられています。

CRCの業務はまず、臨床試験に参加する方に、臨床試験の内容やメリットデメリット、の全てを説明する義務があります。その上で充分に理解し納得した上で同意の文書を作成することになります。以前は口頭でも大丈夫でしたが、説明責任をしっかりと果たすためにインフォームドコンセントは大切なものとなっています。

また、CRCは臨床試験で得られたデータを見て、参加している患者らの副作用などを確認し、副作用が万が一起きても最小となるように努力することとなっています。

CRCは臨床試験において患者やデータの内容をすぐに知ることができる立場になっています。治療において他のコメディカルとも連携し、スムーズにチーム内に情報を伝達し、医師を中心に調整する役割が期待されています。

CRCが事務仕事や他コメディカルや患者とのコミュニケーションやCRAとの対応等多岐に渡っています。CRCは臨床試験が効果的に行われるための要の役職と言えるでしょう。

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